Udoskonalona ultrasonograficznie tromboliza ogólnoustrojowa w ostrym udarze niedokrwiennym ad

Nasza hipoteza głosiła, że ciągła ekspozycja na diagnostyczne fale ultradźwiękowe nie spowoduje zwiększenia odsetka objawowych krwotoków wewnątrzmózgowych i że takie narażenie może pomóc w rekanalizacji i klinicznym wyleczeniu z udaru niedokrwiennego. Celem tego badania fazy 2 było określenie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej tej metody oraz uzyskanie oszacowania wielkości potencjalnej korzyści klinicznej w celu zaplanowania kolejnego badania skuteczności fazy 3. Metody
Projekt badania
Łączna liza skrzepliny w niedokrwieniu mózgu za pomocą USG przezczaszkowego i systemowego t-PA (CLOTBUST) była 2. etapowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci otrzymywali standardową dożylną terapię t-PA (tj. 0,9 mg na kilogram masy ciała [maksimum, 90 mg], z 10 procentami podawanymi jako bolus i 90 procent przez ciągły wlew). Terapię rozpoczęto w ciągu trzech godzin od pojawienia się objawów udaru, albo z ciągłym monitorowaniem za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (grupa docelowa) lub z monitorowaniem placebo (grupa kontrolna).
Lekarze leczący podawali t-PA (dostarczone przez Genentech) zgodnie z opublikowanymi kryteriami, niezależnie od wyników ultrasonograficznych. Pacjenci, którzy kwalifikowali się do badania CLOTBUST, również posiadali dowody na obturacyjny przepływ resztkowy w środkowej tętnicy mózgowej, obserwowany przez przezczaszkową ultrasonografię dopplerowską przed podaniem bolusa t-PA. Doświadczony lekarz-ultrasonograf, który nie był świadomy przydzielonego leczenia, zdiagnozował te okluzje za pomocą wcześniej zatwierdzonych kryteriów, w tym systemu klasyfikacji przepływu trombolitycznego w mózgu (TIBI ).18,20,21 (w skali TIBI ostre okluzje mogą występować z nieobecnymi, minimalnymi, stępionymi lub zwilżonymi formami fali resztkowej.) Przed rozpoczęciem badania w każdym ośrodku sonografowie ukończyli skomputeryzowany samouczek i zdali (.90 procent poprawnie odpowiedziałych pytań) potwierdzone badanie wielokrotnego wyboru dotyczące interpretacji form fal TIBI. W prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu walidacyjnym, nasze kryteria wykrywania niedrożności środkowej tętnicy mózgowej za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej miały współczynnik dokładności większy niż 90 procent w porównaniu z wynikami angiografii inwazyjnej.22 Użyliśmy głębokości insonacji 45 mm lub więcej za pomocą przezczaszkowego urządzenia Dopplera do identyfikacji domniemanej proksymalnej (tj. M1) okluzji środkowej tętnicy mózgowej i głębokości od 30 do 45 mm dla domniemanej dystalnej (tj. M2) okluzji. Odpowiedni pacjenci mieli nieprawidłowy przepływ przez środkową tętnicę mózgową, o stopniu 0, 1, 2 lub 3 w skali TIBI (stopień 5 oznacza całkowitą rekanalizację), przed podaniem bolusa t-PA.
Protokół badania
W każdym ośrodku klinicznym uzyskano zgodę od komisji ds. Przeglądu instytucjonalnego (IRB). Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zapewnili wszyscy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni. U wszystkich pacjentów przetworniki umieszczono nad kością skroniową pod stałym kątem ze standardową ramą głowy (seria Marc, Spencer Technologies). Głębokość z najgorszym sygnałem resztkowego przepływu mierzonego w skali TIBI została wybrana do wyświetlenia
[przypisy: dna moczanowa przyczyny, etylowanilina, czerniak guzkowy ]
[więcej w: enzymy trzustkowe, etylowanilina, fasolka po bretońsku kalorie ]