Odpowiedzi przeciwciał w surowicy po śródskórnym szczepieniu przeciw grypie cd

Fiolkę wstrząsano przed pobraniem każdej dawki. Wstrząsanie szczepionką prowadzi do uzyskania zasadniczo klarownej i lekko opalizującej cieczy. Sponsor dostarczył 25-gauge, 25,4-mm igły dołączone do 1-ml strzykawek do iniekcji domięśniowych. Szczepionkę podawano domięśniowo w rejon mięśnia naramiennego niedominującego ramienia. Szczepionkę stosowaną do iniekcji śródskórnych (GlaxoSmithKline, lot DFLU50A15) dostarczono w napełnionych 0,5 ml szklanych strzykawkach zawierających 0,1 ml szczepionki. Ta szczepionka, która nie jest obecnie licencjonowana do stosowania w Stanach Zjednoczonych, jest trójwartościową inaktywowaną szczepionką przygotowaną w dwukrotnym stężeniu standardowym, przy czym każda dawka zawierająca 6 .g antygenu hemaglutyniny A / New Caledonia / 20/99 (H1N1), 6 .g antygenu hemaglutyniny z A / Panama / 2007/99 (H3N2), 6 .g antygenu hemaglutyniny z B / Johannesburg 5/99 i poniżej 0,25 .g rtęci jako timeralu. Uzyskana dawka szczepionki stanowiła 40 procent dawki domięśniowej. Szczepionkę podawano śródskórnie za pomocą strzykawki tuberkulinowej ze ściętą igłą 30-stopniową, która wystaje o 1,5 mm z plastikowego krążka w celu ograniczenia penetracji skóry, zapewniając w ten sposób, że szczepionka była podawana śródskórnie, a nie podskórnie. Strzykawka została umieszczona prostopadle do skóry obszaru naramiennego niedominującego ramienia i wprowadzona mocno w skórę, aż skóra zbliżyła się do ograniczającego krążenie dysku. Podczas wstrzykiwania utrzymywano niskie ciśnienie, aby zapewnić ciągły kontakt dysku ze skórą i ograniczyć wyciek szczepionki z miejsca wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie trwało około trzech do pięciu sekund. Badanie potwierdziło, że wstrzyknięcie śródskórne było skuteczne. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 30 minut po szczepieniu.
Randomizacja
Randomizację przeprowadzono w GlaxoSmithKline Biologicals, w Rixensart, Belgia, przy użyciu standardowego programu SAS. Zastosowano schemat losowania blokowego (stosunek 1: 1) w celu zapewnienia równowagi między tymi dwoma leczeniami. Niepowtarzalna liczba losowa zidentyfikowała dawkę szczepionki podawaną każdemu osobnikowi, jak również stosowane urządzenie. W dniu 0 uczestnicy, w zależności od ich wieku, otrzymali dawkę szczepionki o najniższym numerze wciąż dostępnym w ośrodku badawczym. Numer szczepionki był również używany jako identyfikator podmiotu dla wszystkich danych zebranych podczas badania.
Pomiar reaktywności
Natychmiast po szczepieniu, badani byli proszeni o ocenę bolesności wstrzyknięcia za pomocą nieskalowanej skali wizualno-analogowej, w zakresie od 0 mm (bez bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból). Każdy badany narysował pionową linię na skali, a odległość od zera została przyjęta jako miara nasilenia bólu. Ponadto uczestnicy otrzymywali karty dzienniczków do rejestrowania dowolnej z poniższych reakcji immunizacji, które miały miejsce w dniu szczepienia lub w ciągu sześciu kolejnych dni: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia; gorączka (temperatura co najmniej 37,5 ° C [99,5 ° F]); bół głowy; złe samopoczucie; dreszcze; mialgia; i bóle stawów. Informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych zebrano podczas całego badania.
Ocena immunogenności
Próbkę surowicy pobrano od każdego osobnika przed szczepieniem i około 21 dni (zakres od 21 do 28) po szczepieniu
[więcej w: endoproteza stawu biodrowego cena, fibromialgia objawy, etylowanilina ]
[przypisy: dysfonia, dyskopatia objawy, dysplazja włóknista ]