Odpowiedzi przeciwciał w surowicy po śródskórnym szczepieniu przeciw grypie ad

Aktualne wytyczne CPMP podsumowano następująco: dla osób w wieku od 18 do 60 lat wskaźnik serokonwersji musi przekraczać 40 procent, współczynnik serokonwersji musi przekraczać 2,5, a wskaźnik seroprotekcji musi przekraczać 70 procent; odpowiednie wartości dla dorosłych w wieku powyżej 60 lat wynoszą ponad 30 procent, więcej niż 2,0 i ponad 60 procent. Wskaźnik serokonwersji jest procentem biorców szczepionek, którzy mają wzrost miana HAI w surowicy o co najmniej współczynnik 4 po szczepieniu, w porównaniu z mianami przed szczepieniem. Współczynnik serokonwersji jest krotnym wzrostem miana HAI w surowicy po szczepieniu (miano przeciwciał po szczepieniu podzielone przez miano przeciwciał przed szczepieniem), a wskaźnik seroprotekcji to odsetek biorców szczepionki z miano HAI surowicy co najmniej 1:40 po szczepieniu. Aby spełnić wytyczne CPMP, każdy z antygenów szczepionkowych musi spełniać co najmniej jedno z powyższych kryteriów. Drugorzędne cele obejmowały porównanie immunogenności i bezpieczeństwa kandydującej szczepionki podawanej śródskórnie w zmniejszonej dawce z szczepionką referencyjną, licencjonowaną przez USA szczepionkę przeciw grypie podawaną domięśniowo w standardowej dawce. Oceniliśmy również nasilenie bólu w miejscu podania tuż po wstrzyknięciu, stosując skalę wizualno-analogową.
W sumie 238 pacjentów zapisało się do dwóch ośrodków klinicznych: 130 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat oraz 108 mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 60 lat. Pacjentów podzielono na cztery grupy po około 60 osobników. Wszyscy badani wyrazili pisemną, świadomą zgodę, a badanie zostało zaaprobowane przez komisje do spraw opinii na Uniwersytecie Saint Louis i University of Rochester. Przed rejestracją badani byli wolni od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie przeglądu ich historii medycznej i badania klinicznego. Osoby zostały wykluczone, jeśli brały leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność w ciągu dwóch miesięcy przed szczepieniem lub były w ciąży lub w okresie laktacji.
Projekt badania został opracowany przez badaczy z GlaxoSmithKline za radą badaczy. Dane zostały zebrane przez badaczy i przekazane sponsorowi, który był odpowiedzialny za utrzymanie bazy danych i analizę danych. Dane zostały zinterpretowane wspólnie przez badaczy i sponsora. Dr Belshe, główny badacz, opracował manuskrypt i podejmował decyzje dotyczące publikacji. Badacze mieli pełny i nieskrępowany dostęp do danych.
Badanie szczepionek i podawanie szczepionek
Każda dawka 0,5 ml szczepionki przeciw grypie z licencją USA zastosowana w badaniu (Fluzone, Aventis Pasteur, partia SSW200101C7) zawierała 15 .g antygenu hemaglutyniny A / New Caledonia / 20/99 (H1N1), 15 .g antygenu hemaglutyniny A / Panama / 2007/99 (H3N2), 15 .g antygenu hemaglutyniny B / Victoria 504/2000, 0,05% żelatyny (jako stabilizatora) i 25 .g rtęci jako konserwant tiomersalu. Przyjmowano, że ta komercyjna szczepionka jest zgodna ze specyfikacjami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego, została użyta w pełnych dawkach dla dorosłych 0,5 ml do wstrzyknięć domięśniowych i była dostarczana w fiolkach wielodawkowych 5 ml
[patrz też: egfr norma, dysfonia, fibromialgia objawy ]
[podobne: długotrwały kaszel, dna moczanowa przyczyny, olx świdnik ]